Verpflichtende Patienteninformationskarte für Valproat

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft hat entschieden, dass Patientinnen, die Valproat erhalten, eine Aufklärungskarte über die damit verbundenen Risiken ausgehändigt werden muss. Valproat ist in erheblichem Maße teratogen. Ich hatte hier darüber ausführlich berichtet. Trotz des Rote-Hand-Briefes und zahlreicher anderer Informationsansätze gibt es immer wieder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die Valproat erhalten und nicht angemessen über das teratogene Risiko aufgeklärt worden sind. Anbei poste ich die nun erforderliche Informationskarte, die den Patientinnen ab jetzt bei Verordnung oder Ausgabe vom Arzt oder Apotheker ausgegeben werden soll sowie die dazugehörige offizielle Mitteilung.

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Informationsbrief zu Arzneimitteln, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten: Einführung einer Patientenkarte

Das Antiepileptikum Valproat wird angewandt zur Behandlung von Epilepsien sowie manischen Episoden bei bipolaren Störungen. Es besitzt teratogene Wirkungen und kann zu schwerwiegenden Entwicklungsstörungen bei Kindern führen, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren. Valproat darf daher seit Ende 2014 nur noch dann bei Schwangeren, weiblichen Jugendlichen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.

Neben einem Rote-Hand-Brief wurden damals Informationsmaterialien an die Fachkreise versendet. Dennoch scheint des Risiko der intrauterinen Valproat-Exposition bei Ärzten und Patientinnen nicht hinreichend bekannt zu sein. Auf Initiative des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird daher das Schulungsmaterial erneut versendet. Ergänzend wird vorübergehend eine Patientenkarte versendet, welche betroffenen Patientinnen ausgehändigt werden soll. Dieser Versand erfolgt, bis alle neu in Verkehr gebrachten Packungen mit einer Patientenkarte versehen sind.

Ärzte und Apotheker werden aufgefordert, bei jeder Verordnung bzw. Abgabe von Valproat jeder Patientin im gebärfähigen Alter die Patientenkarte auszuhändigen und die Inhalte zu erläutern.

Schulungsmaterial und Patientenkarte sind auch auf der Homepage des BfArM sowie der jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer verfügbar.

Informationsbrief zur Einführung einer Patientenkarte für Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten

Patientenkarte

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