Rote-Hand-Brief zu Haloperidol erschienen

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Die Arzneimittelfirma Janssen hat zu Haloperidol einen Rote-Hand-Brief versendet. Rote-Hand-Briefe informieren die Fachöffentlichkeit über wichtige Erkenntnisse zu einem Medikament. In diesem Fall wird darüber informiert, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Harmonisierungsverfahren für alle Darreichungsformen von Haloperidol-haltigen Arzneimitteln durchgeführt hat. Dies führt dazu, dass nun die Fachinformationen, und damit die Angaben zu Indikation, Dosierung und möglichen Nebenwirkungen bei allen Haloperidol-haltigen Arzneimitteln vereinheitlicht worden sind.

Dabei ergaben sich folgende Veränderungen:

Folgende frühere Indikationen für Haloperidol sind jetzt weggefallen

  • Erbrechen: weggefallen
  • Tic-Erkrankungen bei Kindern ab 3 Jahren: nun erst zugelassen ab 10 Jahren
  • akute und chronische schizophrene Syndrome: Ist für die HALDOL® Injektionslösung weggefallen. Für die Tabletten, Tropfen und das Depot besteht diese Indikation weiterhin. 

Dosierung

Die maximale tägliche Dosis Haldol® wurde reduziert auf:

  • 10 – 20 mg bei erwachsenen Patienten abhängig von der Indikation
  • 5mg bei älteren Patienten
  • 3 – 5mg bei Kindern abhängig von der Indikation
  • Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollte die niedrigst mögliche Dosis gegeben werden.

Die Dosierung und die Art der Verabreichung von Haldol Decanoat Depot® wurden wie folgt angepasst:

  • Patienten müssen stabil auf orales Haldol eingestellt sein, bevor sie auf Haldol Decanoat umgestellt werden. Die Dosis von Haldol Decanoat Depot entspricht bei Umstellung dem 10 – bis 15-Fachen der letzten oralen Haldol Tagesdosis.
  • Es wird empfohlen, Haldol Decanoat Depot alle 4 Wochen tief intramuskulär zu injizieren
  • Die Dosis darf in 50 mg Schritten alle vier Wochen angepasst werden, bis ein optimales Therapieansprechen erreicht wird, jedoch maximal bis zur Höchstdosis von 300 mg.
  • Zu Anfang der Umstellung auf Haldol Decanoat Depot® könnte eine ergänzende Einnahme von Haldol® oral notwendig werden. Die Gesamtdosis darf umgerechnet 20mg/Tag orales Haloperidol, nicht überschreiten

Für ältere Patienten:

  • Die empfohlene Initialdosis beträgt 12,5 bis 25 mg alle 4 Wochen, auch wenn die umgerechnete Dosis höher liegt.
  • Die Haldol Decanoat Depot® Dosis kann bis zum Erreichen eines optimalen Therapieansprechens maximal bis zur Höchstdosis von 75 mg alle vier Wochen gesteigert werden.
  • Tagesdosen über 75mg sollten nur dann in Betracht gezogen werden, wenn die Patienten vorher höhere, orale Dosisäquivalente vertragen haben.
  • Zu Anfang der Umstellung auf Haldol Decanoat Depot® kann eine ergänzende Einnahme von Haldol® oral notwendig werden. Die Gesamtdosis darf eine Dosis von umgerechnet 5 mg/Tag orales Haloperidol oder die zuletzt verabreichte orale Dosis bei älteren Patienten mit längerer Behandlung nicht überschreiten.

Gegenanzeigen

  • bekannte Verlängerung des QT-Intervalls
  • ventrikuläre Arrhythmien oder Torsade-de-Pointes
  • gleichzeitig verabreichte Medikamente, die das QT-Intervall verlängern
  • Medikationen, die das Risiko kardiologischer Arrhythmien und QT-Zeit Verlängerung verstärken
  • Medikationen, die den Haloperidol Plasmaspiegel erhöhen

Die Injektionslösung

Die Injektionslösung, die i.v. und i.m. verwendet werden kann, ist ab jetzt nicht mehr einfach so für die Indikation „Schizophrenie“ zugelassen, sondern nur noch in folgender Situation:

Die Haloperidol-Injektionslösung ist angezeigt: „Zur schnellen Kontrolle akuter psychomotorischer Erregungszustände im Rahmen einer psychotischen Störung oder manischer Episoden einer bipolaren Störung I, wenn eine orale Therapie nicht geeignet ist.“

Meine persönliche Beurteilung

Diese Aktualisierungen sind konsequent und sinnvoll. Zuvor war es ja so, dass man Haldol® von Janssen nicht i.v. geben durfte, andere Haloperidol-Lösungen aber schon. Ab jetzt stehen die Warnungen vor einer Qtc-Zeit-Verlängerung bei allen Präparaten.

Die Indikation „Akute und chronische Schizophrenie“ ist für die Injektionslösung nun generell weggefallen, sicherlich aufgrund der Gefahr der Qtc-Zeit Verlängerung. Die Injektionslösung ist jetzt nur noch bei psychomotorischen Erregungszuständen indiziert, wenn eine orale Therapie nicht geeignet ist. Aber auch dann i.v. nur unter Monitorkontrolle, im psychiatrischen Krankenhaus also allenfalls i.m. In der klinischen Praxis ist es in diesen Fällen in psychiatrischen Kliniken ohnehin bereits seit vielen Jahren üblich, in Akutsituationen, in denen eine intravenöse Medikation erforderlich ist, Benperidol i.v. zu geben. Alternativ gibt es eine Reihe von atypischen Neuroleptika, die intramuskulär gegeben werden können.

Auch die niedrigeren empfohlenen Dosierungen sind mehr als sinnvoll; höhere als die hier angegebenen Dosierungen führen erfahrungsgemäß nur zu mehr Nebenwirkungen ohne zusätzlichen Nutzen. Hier war einfach eine Anpassung an die Erfahrungen der letzten Jahrzehnte erforderlich.

Den Rote-Hand-Brief im Original findet ihr hier: RHB Haloperidol.pdf

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4 Gedanken zu “Rote-Hand-Brief zu Haloperidol erschienen

  1. Pingback: Wahnsinnswoche 2017:52 - Dr. med. Ewald Proll :: Arzt für Psychiatrie / Psychotherapie

  2. Naja, das sehe ich aber ganz anders. Der RHB ist ein psychiatrischer Supergau! Nun ist es formal kontraindiziert Haloperidol mit QT-Zeit-verlängernden Substanzen zu kombinieren. Das ist quasi das Aus für die Substanz. Ich bin Gerontopsychiater und habe Haloperidol sehr gerne eingesetzt (so im Rahmen von 0,5-2mg/d). Aber quasi alle unsere Patienten sind polypharmaziert (i.d.R. mit internistischen Medikamenten). Viele von diesen verlängern die QT-Zeit. Wenn man den Benkert-Hippius fragt, dann ist das Risiko für QT-Verlängerung für die orale, niedrige Dosis gering, das Risiko bei parenteraler hoher Dosis hoch. Das Risiko ist ebenfalls abhängig von Konzentration und Anflutungsgeschwindigkeit. Andere Antipsychotika (Melperon, Sertindol, Ziprasidon etc.) haben ein vielfach höheres QT-Risiko, haben aber nicht die Kontraindikation für die Kombination mit QT-Zeit-verlängernden Substanzen.

    Was bedeutet diese Kontraindikation jetzt für den medizinischen Alltag? Wir erinnern uns alle noch an den RHB Citalopram/Escitalopram, die ebenfalls die gleiche Kontraindikation bekamen. Diese Substanzen sind nicht mehr zu verordnen, wenn man nicht gerade ein Faible für die spannende Momente hat, in denen der Gutachter bestätigt, dass man in der Haftung ist. Habe ich seitdem kategorisch aus meinem Portfolio gestrichen. Ich drifte ab…

    Was bedeutet das für unsere klinische Arbeit? Wenn wir Haloperidol z.B. nun mit jedem anderen Antipsychotikum verordnen wollen (aus welchem Grund auch immer), dann müssen wir unsere Patienten rechtswirksam darüber aufklären, dass das eine formale Kontraindikation ist. Und dieser muss der Kombination zustimmen. Naja, rechtswirksam einen Patienten aufklären, der ein Antipsychotikum benötigt?

    Und noch ein Aspekt des RHB. Haldol Injektionslösung ist nur noch zugelassen zur „Schnellen Kontrolle akuter psychomotorischer Erregungszustände im Rahmen einer psychotischen Störung oder manischer Episoden einer bipolaren Störung I, wenn eine orale Therapie nicht geeignet ist.“ Haben Sie sich schon überlegt, mit welcher Substanz Sie nun eine richterlich genehmigte Zwangsmedikation durchführen? Das wird von der Indikation jetzt ja nicht mehr abgedeckt. Benperidol nehmen? Oder Ziprasidon-, Aripiprazol-, Olanzapin-Injektionslösungen?

    Das ganze halte ich für einen schlechten Scherz. Es wird unsere Arbeit erheblich erschweren, was in der Konsequenz unsere Patienten schadet.

  3. Pingback: Nachtrag zum Rote-Hand-Brief zu Haloperidol | Psychiatrie to go

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